Specialist Quality Management (m/w) Pharma - Frankfurt am Main

Zur Unterstützung der Abteilung Quality Management Region Europe sucht unser Klient derzeit einen Specialist Quality Management (m/w) mit 5 Jahren relevanter Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie. In dieser Position berichten Sie direkt an den Head of Quality Management Region Europe.

• Unterstützung der Europäischen und globalen Quality Management Einheit in allen Funktionen sowie die kontinuierliche Sicherstellung und Verbesserung aller relevanten Prozesse

• Unterstützung des Head of Quality Management Region Europe, auch in seiner Funktion als Global Leader QM, in Entscheidungsprozessen hinsichtlich klinischer Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, Arzenimittelzulassung, Investigational Medical Products (IMPs) und GxP-compliance

• Unterstützung von klinischen Studien hinsichtlich behördlicher Anforderungen, ICH-Good Clinical Practice (GCP) und Studienprotokollen

• Sicherstellung der firmeninternen Europäischen Qualitätsmanagementsysteme in der klinischen Entwicklung, der Arzneimittelzulassung, der Arzneimittelsicherheit sowie im Zuge von Investigational Medicinal Products (IMPs) hinsichtlich relevanter Richtlinien

• Unterstützung hinsichtlich der Sicherstellung der globalen Qualitätsmanagementsysteme in der klinischen Entwicklung, der Arzneimittelzulassung, der Arzneimittelsicherheit sowie im Zuge von IMPs hinsichtlich gesetzlicher Vorschriften und Richtlinien

• Pflege und Aufrechterhaltung eines angemessenen Audit-Plans für Studien und Systeme (global und studienspezifisch) in Zusammenarbeit mit den Forschungszentren in Europa, Japan und den USA

• Koordination, Durchführung und Überwachung der globalen Audit-Aktivitäten entsprechend dem Audit-Plan

• Überprüfung und Pflege der Standard Operating Procedures (SOPs) und Working Procedures (WPs)

• Projektspezifische Zusammenarbeit mit anderen Funktionen wie dem IMP Management, der Arzneimittelsicherheit, der Arzneimittelzulassung etc.

• Unterstützung und Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung des GCP- und SOP-Trainings

• Naturwissenschaftliches Studium oder anderweitige relevante Ausbildung

• 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung als klinischer Monitor, im klinischen Qualitätsmanagement oder im GCP-Auditing

• Profunde Kenntnisse in ICH-GCP Richtlinien und verwandten Regularien

• Ausgeprägtes Kommunikations- und Überzeugungsvermögen

• Bereitschaft zur Teamarbeit

• Hohe Problemlösungskompetenz

• Analytisches und kreatives Denken

• Sehr gute Englischkenntnisse

• Reisebereitschaft

• Sehr versierter Umgang mit MS Office

• Erste Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit

• Erfahrung mit Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinien hinsichtlich IMP-Management

• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und entsprechenden Regularien (Medizinproduktegesetz)

• Eine interessante und abwechslungsreiche Rolle in einem innovativen kleinen Team

• Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Mitarbeitervergünstigungen

• Sehr gute Weiterbildungsmöglichkeiten